用户案例丨冠赢国际助力广东施泰宝新品上市-3D打印钛合金多孔椎间融合器

克日，，广东施泰宝医疗科技有限公司（以下简称“广东施泰宝”）在广东佛山乐成举行了3D打印多孔型椎间融合产品宣布暨产学研深度相助签约仪式。。该款多孔型椎间融合器新品在冠赢国际增材研发团队和华南理工大学增材制造实验室团队手艺支持下，，广东施泰宝引进金属3D打印工艺研发而成。。冠赢国际增材制造研究院研发科学家、华南理工大学教授、博士生导师宋长辉受邀出席了宣布会，，并代表冠赢国际增材分享了金属3D打印医疗器械的最新手艺效果，，同时与施泰宝医疗签署了产学研深度相助框架协议。。

签约仪式

椎间融合器制作工艺的机缘与挑战

现代生涯越来越多的人需要伏案久坐，，加之社会老龄化水平加重，，颈椎病、腰椎间盘突出、腰椎管狭窄、腰椎滑脱和脊柱侧弯等疾病，，已经成为影响宽大群众生涯质量的常见病和多发病。。在目今医学领域中，，椎间融合手术是一种常见的脊柱外科治疗要领，，用于处置惩罚种种脊柱问题，，如椎间盘退化、脊柱变形、脊柱损伤和其他相关病症。。

在古板椎间融合器制造工艺中，，金属材质椎间融合器在应力遮挡、透光性等方面的糟糕体现，，造成融合器下沉率高达16%~60%。。1993年美国率先推出了碳纤维增强的聚芳醚酮酮(CFR-PEKEKK)质料制造的腰椎融合器，，椎间融合器逐渐进入了PEEK时代。。但由于PEEK质料自己的成骨效能极低，，导致骨性终板很难与PEEK融合器外貌形成骨长入。。�；；；；颊呤鹾蠡岱浩鹑诤掀髀砩衔裙绦圆睢⑽恢蒙ナб约白钪盏牟蝗诤�，，导致手术失败。。

近年来，，随着3D打印手艺的生长，，接纳SLM或EBM等增材制造手艺制成的多孔钛合金质料能够大幅改善高分子或实体金属质料的生相容性，，并且提供完善契合骨组织弹性模量的力学性能，，为椎间融合器的进一步生长提供了手艺立异的源动力。。

3D打印钛合金多孔椎间融合器

广东施泰宝医疗科技有限公司建设于1999年，，是海内最早从事外科植入物生产的企业之一，，是广东省首家三类骨科内植物医疗器械的研发与生产企业。。公司承继“求优求精，，效劳一流”，，塑造康健人生的宗旨，，致力开发适合国人、性能优良、疗效可靠、价位合适、操作便捷的骨科内植入物。。产品包括椎间融合器、钛网和脊柱外牢靠系统、颈椎前路钉板系统、颈椎后路钉板系统等产品。。

在目今增材制造手艺大规模应用于医疗领域的趋势下，，广东施泰宝基于公司产品立异需求，，紧跟行业前沿手艺生长趋势，，决议引入金属3D打印工艺，，探索医疗器械研发的新路径，，提高产品市场竞争力。。

经由多方考察和调研，，广东施泰宝最终选择了冠赢国际增材的医疗器械专用金属3D打印解决计划。。在双方及华南理工大学增材制造团队手艺支持下，，广东施泰宝接纳冠赢国际DiMetal-280H装备注册完成了多孔型椎间融合器（国械注准20243130736）产品。。

?冠赢国际增材医疗器械谋划允许证

广东施泰宝多孔型椎间融合器产品型号

冠赢国际是冠赢国际三维旗下工业级金属3D打印手艺企业，，公司专业从事金属3D打印装备研发、制造、销售以及提供3D打印效劳，，效劳于航空航天、工业模具、医疗齿科、珠宝艺术、汽车、军工等行业。。公司研发团队由华南理工大学增材制造实验室团队组成，，拥有金属3D打印装备、质料工艺研发履历，，团队焦点成员于2002年最先开展金属3D打印手艺研究事情，，并于2004年4月制造出海内首台金属3D打印装备，，已经形成了“高精度、多质料、大尺寸、高效率”系列化金属3D打印装备。。在医疗方面，，公司也获得了《无源医疗器械配套用金属3D打印装备及相关3D打印合金零件的设计和生产》ISO 13485：2016相关资质，，面向医疗器械企业推出了DiMetal-100H，， DiMetal-280H等多款医疗器械专用金属3D打印装备。。

DiMetal-100H

DiMetal-280H

广东施泰宝椎间融合器特点

（1）适用性强：脊柱内牢靠系统配合使用，，用于颈椎（C2/3-C7/T1）、胸腰椎（T1/2-L5/S1）融合手术，，提供椎体间的稳固支持，，该产品临床使用无需特殊操作器械以及手术手艺，，大幅提升新产品临床应用历程中适用性和便当性。。（2）力学稳固：通过针对SLM成型手艺以及热处置惩罚工艺的周全优化，，产品所用3D打印TC4钛合金质料力学性能、显微组织以及化学因素均已抵达铸造TC4钛合金质料相关GB/T 13810系列标准要求，，充分知足骨科内置物产品关于产品力学性能的要求。。